体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

　　答：至少应包括：

　　（1）注册人名称；

　　（2）性能评估方法、要求；

　　（3）性格评估所使用试剂（包括校准品、质控品） 的名称、批号、有效期；

　　（4）使用的仪器型号、序列号（SN）；

　　（5）性能评估的时间、地点、检验人员；

　　（6）性能评估的具体数据及分析判定。

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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